Pwosesis pwodiksyon an nan rob chirijikal dwe entèdi swiv estanda medikal, ak esterilite, pwoteksyon, ak konfò dwe asire nan tout lyen ki soti nan seleksyon materyèl nan anbalaj pwodwi fini. Sa ki anba la yo se pwosesis pwodiksyon estanda ak pwen kle teknik:
1. Seleksyon materyèl ak pretrateman
Nòm Materyèl Nwayo
Materyèl prensipal: medikal-klas Polyester fib, SMS materyèl konpoze (spunbond-meltblown-spunbond twa-kouch estrikti), oswa spunlace ki pa tise twal yo pi pito, ak endikatè sa yo dwe satisfè:
Impeccability: idrostatik presyon pi gran pase oswa egal a 20 cmh₂o (ASTM F1670 Creole)
Efikasite filtraj: 0. 3 μm pousantaj bloke patikil pi gran pase oswa egal a 99% (ISO 16603 estanda)
Antistatik pwopriyete: rezistivite sifas mwens pase oswa egal a 10¹ ω (IEC 61340-5-1 estanda)
Pwodwi pou Telefòn: blan kat-je bouton, medikal-klas koud fil (kraze fòs pi gran pase oswa egal a 15 N), pi bon kalite koton espageti (pou determinasyon).
Materyèl pretrateman
Esterilizasyon: etilèn oksid (EO) esterilizasyon oswa gamma ray iradyasyon esterilizasyon asire ke bakteri yo kontaminasyon inisyal mwens pase oswa egal a 10 CFU/g.
Fonksyonèl fini: twa-prèv fini (ki enpèmeyab, alkòl-prèv, san-prèv) pou spunlace ki pa tise twal, ang kontak pi gran pase oswa egal a 130 degre
II. Koupe ak plak fè
Modèl Design
Konsepsyon ergonomic: Dapre done yo fòm kò nan anplwaye medikal, kat gwosè nan S/M/L/XL yo mete, ak tolerans nan gwosè nan pati kle se ± 0. 5 cm.
Zonaj fonksyonèl:
Avant la adopte yon konsepsyon pwoteksyon doub-kouch (ekstèn SMS + Inner PE fim).
Manch yo adopte yon estrikti fèmen elastik (to detant pi gran pase oswa egal a 85%).
Kolye a se yon konsepsyon ki genyen twa dimansyon Fitting (presyon kontak ak kou a 5-10 g/cm ²).
Koupe presizyon
Sèvi ak yon sistèm koupe lazè ak yon presizyon pwezante nan ± 0. 1 mm.
Apre koupe, rès yo bezwen yo dwe retire pou fè pou evite fib koule ak kontaminasyon.
Iii. Koud ak asanble
Pwosesis koud
Paramèt koud:
Stitch dansite: 8-10 zegwi/3cm
Distans zegwi: 3. 0-3. 5mm
Couture lajè: 1. 2-1. 5cm
Pwosesis kle:
Kol la sèvi ak yon pwosesis hemming (Couture fòs pi gran pase oswa egal a 45N).
Kouti yo cho-bourade ak sele (lajè sele pi gran pase oswa egal a 8mm, kale fòs pi gran pase oswa egal a 15 N/cm).
Enspeksyon Kalite
Enspeksyon fizik:
Fòs rupture: pi gran pase oswa egal a 80n nan chèn ak tram
Fòs dlo: pi gran pase oswa egal a 15n
Deteksyon mikwòb: koloni total bakteri konte mwens pase oswa egal a 20 CFU/g, total koloni chanpiyon konte mwens pase oswa egal a 10 CFU/g
Iv. Post-pwosesis ak anbalaj
Post-pwosesis pwosesis
Netwayaj ultrasons: Retire patikil ki te pwodwi pandan koud (gwosè patikil> 5 μm, pousantaj retire patikil ki pi gran pase oswa egal a 99.9%).
Verifikasyon esterilizasyon: Sèvi ak yon endikatè byolojik (Bacillus stearothermophilus) pou konfime efè esterilizasyon an.
Espesifikasyon anbalaj
Prensipal anbalaj: papye dyaliz medikal + Polyester fim konpoze anbalaj, pèmeyabilite oksijèn mwens pase oswa egal a 1cm³/(m² · 24h · 0. 1MPa)
Anbalaj Segondè: Sèvi ak yon sistèm baryè esteril pou satisfè estanda ISO 11607 la.
Kondisyon pou etikèt: nimewo pakèt esterilizasyon, dat ekspirasyon (pi gran pase oswa egal a 3 zan), enstriksyon pou itilize, ak CE/FDA sètifikasyon make
V. kle kontwòl teknik paramèt
Kontwòl Atik Kondisyon Teknik: Metòd tès yo
Particle filtration efficiency (PFE) Greater than or equal to 99% @ 0.1 μm TSI 8130 automatic filter material tester
Rezistans pénétration san pi gran pase oswa egal a 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862 estanda
Rèspirabilite 5-15 mm/s (Gurley Metòd) ASTM D726 Creole
Fluorescent rezidi pa gen okenn vizib tach fluorescent uv -365 nm deteksyon longèdonn
Vi. Adaptasyon sèn espesyal
Operasyon ki gen gwo risk: Sèvi ak yon estrikti rad pozitif-presyon pwoteksyon ekipe ak yon zip byen fèmen ak tiyo echapman (to flit mwens pase oswa egal a 0. 5 l/min).
Operasyon minim pwogrese: manchèt-entegre elastik gid limyè fixing bag (rupture fòs pi gran pase oswa egal a 30 N)
Operasyon pedyatrik: Devlope modèl ki pi ba kouch anti -bakteri (ajan ion lage 0. 5-1. 5 ug/cm²).
